Зонегран капс. 50мг №28
Зонегран капс. 50мг №28
Зонегран® |
Eisai Europe Limited (Великобритания)
капсулы 50 мг; блистер 14, пачка картонная 2; № ЛП-000739, 2011-09-29 от Eisai Europe Limited (Великобритания); производитель: Eisai Manufacturing Ltd (Япония)
Латинское название
Zonegran
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| зонисамид | 25 мг |
| 50 мг | |
| 100 мг | |
| вспомогательные вещества (25/50/100 мг): масло растительное гидрогенизированное — 0,75/1,5/3 мг; МКЦ — 49,06/98,12/196,25 мг; натрия лаурилсульфат — 0,19/0,38/0,75 мг | |
| оболочка капсулы: желатин — 36,895/46,575/74,239 мг; титана диоксид (Е171) — 1,105/1,353/1,613 мг; краситель железа оксид черный (Е172) — -/0,072/- мг; краситель «Красный очаровательный» (Е129) — -/-/0,147 мг; краситель «Солнечный закат» желтый (Е110) — -/-/0,002 мг; чернила 1014 Текпринт SW-9008*: шеллак — 36–40,5/36–40,5/36–40,5 мкг; пропиленгликоль — 4,5–10,5/4,5–10,5/4,5–10,5 мкг; калия гидрохлорид — 0,075–0,15/0,075–0,15/0,075–0,15 мкг; краситель железа оксид черный (Е172) — 36–42/36–42/36–42 мкг | |
| *теоретические количества, исходя из общего количества краски — 0,15 мг. |
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая водой, вне зависимости от приема пищи.
Взрослые пациенты
Зонегран® может назначаться взрослым в виде монотерапии, и в качестве дополнения к уже назначенному лечению. Доза препарата подбирается с учетом лечебного эффекта. Рекомендуемый режим повышения доз и величина поддерживающих доз приведены в таблице 1. Некоторые пациенты, в частности те, которые не принимают препараты, индуцирующие цитохром CYP3A4, могут реагировать на меньшие дозы.
Таблица 1
Рекомендованный режим повышения дозы и величина поддерживающих доз у взрослых
|
Схема лечения |
Подбор дозы |
Поддерживающая доза |
||
|
Монотерапия |
Неделя 1–2-я |
Неделя 3–4-я |
Неделя 5–6-я |
|
|
взрослые с впервые диагностированной эпилепсией |
100 мг/сут (однократный прием) | 200 мг/сут (однократный прием) | 300 мг/сут (однократный прием) | 300 мг/сут (однократный прием). Если требуются более высокие дозы: увеличение на 100 мг с 2-недельным интервалом до максимальной рекомендованной дозы 500 мг |
|
Дополнительная терапия |
Неделя 1-я | Неделя 2-я | Неделя 3–5-я | от 300 до 500 мг/сут (однократно или в 2 приема) |
| - пациенты, принимающие препараты, индуцирующие изофермент CYP3A4; | 50 мг/сут (в 2 приема) | 100 мг/сут (в 2 приема) | увеличение на 100 мг с недельными интервалами | |
| - пациенты, не принимающие препараты, индуцирующие изофермент CYP3A4 или пациенты с почечной или печеночной недостаточностью | Неделя 1–2-я | Неделя 3–4-я | Неделя 5–10-я | от 300 до 500 мг/сут (однократно или в 2 приема), некоторые пациенты могут реагировать на более низкие дозы |
| 50 мг/сут (в 2 приема) | 100 мг/сут (в 2 приема) | увеличение не более чем на 100 мг с 2-недельными интервалами | ||
Отмена
Отмену препарата Зонегран® производят постепенно путем снижения дозы на 100 мг в неделю при одновременной коррекции дозы других совместно принимаемых ПЭП (при необходимости — см. «Особые указания»).
Подростки и дети с 6 лет
Зонегран® может назначаться детям с 6 лет в качестве дополнения к уже назначенному лечению. Доза препарата подбирается с учетом клинического эффекта. Рекомендуемый режим повышения дозы и величина поддерживающих доз приведены в таблице 2. Некоторые пациенты, в частности те, которые не принимают препараты, индуцирующие изофермент CYP3A4, могут отвечать на меньшие дозы.
Следует обращать внимание детей и их родителей или лиц, осуществляющих уход на особые указания для пациента по мерам предотвращения теплового удара (см. «Особые указания»).
Таблица 2
Рекомендованный режим повышения дозы и величина поддерживающих доз у детей с 6 лет
| Схема лечения | Подбор дозы | Поддерживающая доза | ||
| Дополнительная терапия | Неделя 1-я | Неделя 2–8-я | Пациенты с массой тела от 20 до 55 кг* | Пациенты с массой тела более 55 кг |
| - пациенты, принимающие препараты, индуцирующие изофермент CYP3A4; | 1 мг/кг /сут (однократно) | увеличение на 1 мг/кг с недельными интервалами | от 6 до 8 мг/кг/сут (однократно) | от 300 до 500 мг/сут (однократно) |
| - пациенты, не принимающие препараты, индуцирующие изофермент CYP3A4 | Неделя 1–2-я | Неделя 3-я и далее | от 6 до 8 мг/кг/сут (однократно) | от 300 до 500 мг/сут (однократно) |
| 1 мг/кг/сут (однократно) | увеличение на 1 мг/кг с 2-недельными интервалами | |||
* Для обеспечения сохранения поддерживающей дозы, необходимо контролировать массу тела ребенка и изменять дозу по мере изменения массы тела до достижения 55 кг. Дозовый режим составляет 6–8 мг/кг/сут до максимальной суточной дозы 500 мг.
Безопасность и эффективность препарата Зонегран® у детей в возрасте младше 6 лет или детей с массой тела менее 20 кг не установлены.
В клинических исследованиях получены ограниченные данные у пациентов с массой тела менее 20 кг. В связи с этим у детей в возрасте 6 лет и старше с массой тела менее 20 кг при лечении следует соблюдать осторожность.
Отмена
Отмену препарата Зонегран® производят постепенно путем снижения дозы на 2 мг/кг/нед (в соответствии с рекомендациями, приведенными в таблице 3).
Таблица 3
Рекомендованная схема снижения дозы у детей с 6 лет
| Масса тела | Снижение дозы с недельными интервалами на*: |
| 20–28 кг | от 25 до 50 мг/сут |
| 29–41 кг | от 50 до 75 мг/сут |
| 42–55 кг | 100 мг/сут |
| более 55 кг | 100 мг/сут |
* при однократном приеме.
Применение у пациентов пожилого возраста
Необходимо проявлять осторожность при назначении препарата из-за ограниченности имеющегося опыта. Следует учитывать профиль безопасности препарата (см. «Побочное действие»).
Применение у пациентов с почечной недостаточностью. Необходимо проявлять осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью вследствие ограниченного клинического опыта — может потребоваться более медленный подбор дозы препарата. Так как зонисамид и его метаболиты выводятся почками, его следует отменить у пациентов, у которых развилась острая почечная недостаточность, или наблюдается клинически значимая гиперкреатининемия.
У пациентов с почечной недостаточностью почечный клиренс однократных доз зонисамида прямо пропорционален Cl креатинина. AUC зонисамида повышена на 35 % у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <20 мл/мин).
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
Применение препарата у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалось. Применение у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не рекомендуется. Необходимо проявлять осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести — может потребоваться более медленный подбор дозы препарата.