Леветинол таб.п.п.о. 1000мг №30
Леветинол таб.п.п.о. 1000мг №30
Леветинол® |
ГЕРОФАРМ (Россия)
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 3; код EAN: 4607008360493; № ЛП-002021, 2013-03-05 от ГЕРОФАРМ (Россия); производитель: Actavis hf. (Исландия)
Латинское название
Levetinol
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| леветирацетам | 250 мг |
| вспомогательные вещества: кросповидон — 8,25 мг; повидон — 7 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 3,5 мг; магния стеарат — 1,25 мг | |
| оболочка пленочная: Opadry® II Blue 85F20440 (спирт поливиниловый частично гидролизованный — 40%, титана диоксид (Е171) — 22,29%, макрогол 4000 — 20,2%, тальк — 14,8%, краситель индигокармин (Е132) — 2,71%) — 8,1 мг |
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| леветирацетам | 500 мг |
| вспомогательные вещества: кросповидон — 16,5 мг; повидон — 14 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 7 мг; магния стеарат — 2,5 мг | |
| оболочка пленочная: Opadry® II Yellow 85F32371 (спирт поливиниловый частично гидролизованный — 40%, титана диоксид (Е171) — 23,92%, макрогол 4000 — 20,2%, тальк — 14,8%, краситель индигокармин (Е132) — 0,11%, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,97%) — 16,2 мг |
Opadry
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| леветирацетам | 750 мг |
| вспомогательные вещества: кросповидон — 24,75 мг; повидон — 21 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 10,5 мг; магния стеарат — 3,75 мг | |
| оболочка пленочная: Opadry® II Orange 85F23648 (спирт поливиниловый частично гидролизованный — 40%, титана диоксид (Е171) — 24,22%, макрогол 4000 — 20,2%, тальк — 14,8%, краситель индигокармин (Е132) — 0,01%, краситель «Солнечный закат» желтый (Е110) — 0,64%, краситель оксид железа красный (Е172) — 0,13%) — 24,3 мг |
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| леветирацетам | 1000 мг |
| вспомогательные вещества: кросповидон — 33 мг; повидон — 28 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 14 мг; магния стеарат — 5 мг | |
| оболочка пленочная: Opadry® II White 85F18422 (спирт поливиниловый частично гидролизованный — 40%, титана диоксид (Е171) — 25%, макрогол 4000 — 20,2%, тальк — 14,8%) — 32 мг |
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи. Суточная доза делится на два равных приема.
Монотерапия у взрослых и подростков с 16 лет. Рекомендуемая начальная доза составляет 250 мг 2 раза в сутки; дозу необходимо повысить через 2 нед до начальной терапевтической 500 мг 2 раза в сутки. Дозу допускается повышать с шагом 250 мг 2 раза в сутки каждые 2 нед, в зависимости от клинического ответа. Максимальная доза — 1500 мг 1 раз в сутки.
Вспомогательная терапия у взрослых и подростков (с 12 лет) с массой тела 50 кг и более
Начальная терапевтическая доза составляет 500 мг 2 раза в сутки. Такую дозу допускается применять с 1-го дня лечения.
В зависимости от клинического ответа и переносимости суточную дозу допускается повышать до 1500 мг 2 раза в сутки. Дозу допускается повышать или снижать на 500 мг 2 раза в сутки каждые 2–4 нед.
Особые группы пациентов
Пожилые (65 лет и старше). У пожилых пациентов с нарушенной функцией почек рекомендуется корректировать дозу (см. ниже «Почечная недостаточность»).
Почечная недостаточность. В зависимости от степени нарушения функции почек суточную дозу подбирают индивидуально. Чтобы воспользоваться таблицей коррекции дозы необходимо рассчитать Cl креатинина пациента в мл/мин. Его можно определить, используя величину сывороточной концентрации креатинина (мг/дл) по следующей формуле (для взрослых и подростков с массой тела 50 кг и более):
Cl креатинина, мл/мин = (140-возраст, годы) × масса тела, кг)/72 × концентрация креатинина в плазме, мг/дл.
Для женщин получившуюся величину следует умножить на 0,85.
Затем вводится поправка на площадь поверхности тела (ППТ) следующим образом:
Cl креатинина, мл/мин·1,73 м2 = (Cl креатинина, мл/мин/ ППТ пациента, м2) × 1,73.
Таблица 1
Коррекция дозы у взрослых и подростков с нарушением функции почек, масса тела которых >50 кг
| Группа | Cl креатинина, мл/мин/1,73 м2 | Доза и частота приема |
| Норма | >80 | 500–1500 мг 2 раза в сутки |
| Легкая степень нарушения функции почек | 50–79 | 500–1000 мг 2 раза в сутки |
| Средняя степень нарушения функции почек | 30–49 | 250–750 мг 2 раза в сутки |
| Тяжелая степень нарушения функции почек | 250–500 мг 2 раза в сутки | |
| Терминальная стадия почечной недостаточности — пациенты, находящиеся на гемодиализе1 | — | 500–1000 мг 1 раз в сутки2 |
1 В первый день рекомендуется прием нагрузочной дозы 750 мг.
2 По завершении гемодиализа рекомендуется прием дополнительной дозы — 250 или 500 мг.
В связи с тем, что клиренс леветирацетама зависит от функции почек, детям с почечной недостаточностью его дозу подбирают в зависимости от клиренса креатинина. Настоящие рекомендации основаны на исследованиях у взрослых пациентов. Клиренс креатинина в мл/мин/1,73 м2 у детей и подростков можно оценить по плазменной концентрации креатинина (в мг/дл) по следующей формуле (формула Шварца):
Cl креатинина (мл/мин/1,73 м2 ) = (рост, см × ks)/ концентрация креатинина в плазме, мг/дл,
где ks=0,45 для детей до 1 года; 0,55 — для детей 1–13 лет и подростков-девочек; 0,7 — для подростков-мальчиков.
Таблица 2
Коррекция дозы у детей и подростков с нарушением функции почек, масса тела которых
| Группа | Cl креатинина, мл/мин/1,73 м2 | Доза и частота приема (с 6 лет) |
| Норма | >80 | 10–30 мг/кг 2 раза в сутки |
| Легкая степень нарушения функции почек | 50–79 | 10–20 мг/кг 2 раза в сутки |
| Средняя степень нарушения функции почек | 30–49 | 5–15 мг/кг 2 раза в сутки |
| Тяжелая степень нарушения функции почек | 5–10 мг/кг 2 раза в сутки | |
| Терминальная стадия почечной недостаточности — пациенты, находящиеся на гемодиализе1 | — | 10–20 мг/кг 1 раз в сутки1,2 |
1 В первый день рекомендуется прием нагрузочной дозы 15 мг/кг.
2 По завершении гемодиализа рекомендуется прием дополнительной дозы 5–10 мг/кг.
Нарушение функции печени. У пациентов с легкой и средней степенью печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью величина клиренса креатинина может вводить в заблуждение о степени почечной недостаточности.
Поэтому при Cl креатинина 2 следует снизить поддерживающую дозу препарата на 50%.
Дети
Препарат назначают в дозировке в зависимости от возраста, массы тела и необходимой дозы. Имеющиеся дозировки таблеток не предназначены для начального подбора дозы у детей с массой тела менее 25 кг, пациентам, не способным проглатывать таблетки, а также при необходимости приема дозы
Монотерапия
Эффективность и безопасность леветирацетама у детей и подростков младше 16 лет в качестве монотерапии не установлена. Данные отсутствуют.
Вспомогательная терапия у детей старше 6 лет (парциальные судороги с вторичной генерализацией или без нее у пациентов с эпилепсией); старше 12 лет (миоклонические судороги у пациентов с ювенильной миоклонической эпилепсией и первично генерализованные тонико-клонические судороги у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией) и с массой тела менее 50 кг
Начальная доза составляет 10 мг/кг 2 раза в сутки.
В зависимости от клинического ответа и переносимости, дозу допускается повышать до 30 мг/кг 2 раза в сутки. Дозу допускается повышать или снижать с шагом 10 мг/кг 2 раза в сутки каждые 2 нед. Необходимо применять наименьшую эффективную дозу. Режим дозирования у детей с массой тела 50 кг и более не отличается от дозирования у взрослых.
Таблица 3
Рекомендуемые дозы у детей с 6 лет
| Масса тела, кг | Начальная доза — 10 мг/кг 2 раза в сутки | Максимальная доза — 30 мг/кг 2 раза в сутки |
| От 25 | 250 мг 2 раза в сутки | 750 мг 2 раза в сутки |
| От 501 | 500 мг 2 раза в сутки | 1500 мг 2 раза в сутки |
1 Режим дозирования у детей с массой тела 50 кг и более не отличается от дозирования у взрослых.